Frågor och svar om Feasibility Sweden

Vad är Feasibility Sweden?

Feasibility Sweden är Kliniska Studier Sveriges nationella tjänst för studieförfrågningar till svensk hälso- och sjukvård.

Tjänsten hjälper life science-företag och akademiska forskare att få strukturerade svar inför planering och genomförande av kliniska studier i Sverige.

Genom Feasibility Sweden kan du:

• få en tidig expertbedömning av om en studie kan genomföras i Sverige
• identifiera kliniker och prövare som har möjlighet och intresse att delta
• följa dina studieförfrågningar och inkomna svar på Mina sidor

Vem kan använda Feasibility Sweden?

Feasibility Sweden kan användas av life science-företag och akademiska forskare som planerar kliniska studier i Sverige.

Tjänsten är relevant för dig som vill undersöka om en studie kan genomföras i svensk hälso- och sjukvård eller komma i kontakt med kliniker och prövare.

Vad kostar det att använda Feasibility Sweden?

Tjänsten är kostnadsfri för alla användare.

Vilka typer av studier och terapiområden kan Feasibility Sweden användas för?

Feasibility Sweden kan användas för alla typer av kliniska studier, till exempel kliniska prövningar med läkemedel, kliniska studier med medicintekniska produkter och ATMP-studier.

Feasibility Sweden kan användas för studieförfrågningar inom alla terapiområden.

Kan jag rikta min förfrågan till specifika regioner eller kliniker?

Klinikförfrågningar kan riktas till hela Sverige eller till utvalda sjukvårdsregioner, sjukhus eller kliniker.

Vad är skillnaden mellan landsförfrågan och klinikförfrågan?

En landsförfrågan används när du vill få en tidig expertbedömning av om en klinisk studie kan genomföras i Sverige.

En klinikförfrågan används när du vill identifiera kliniker och prövare som har möjlighet och intresse att delta i en studie. Klinikförfrågan passar när studien är tillräckligt konkret för att mottagare ska kunna ta ställning till om de vill få mer information eller anmäla intresse.

Varför behövs en användarprofil?

En användarprofil krävs för att:

• få tillgång till formulären
• skicka och följa dina studieförfrågningar
• ta del av inkomna svar

Hur skapar jag en användarprofil?

Skapa en användarprofil här.

När profilen är skapad kan du skicka in studieförfrågningar samt följa dina förfrågningar på Mina sidor.

Kan jag spara en påbörjad förfrågan som utkast?

Det går att spara en påbörjad förfrågan som utkast och fortsätta vid ett senare tillfälle.

Var kan jag följa mina studieförfrågningar?

Du kan följa dina studieförfrågningar på Mina sidor (nås bara i inloggat läge).

Där kan du se status för pågående förfrågningar, ta del av inkomna svar och få överblick över kontaktade sjukhus och kliniker.

Vad händer om information saknas i förfrågan?

En studieförfrågan kontrolleras så snart den har skickats in. Om information saknas kontaktas frågeställaren direkt för komplettering av information.

Förfrågan skickas ut omedelbart när komplett underlag finns.

Hur snabbt får jag svar?

Majoriteten av förfrågningar får sitt första svar inom det första dygnet.

Svarstiden varierar utifrån bland annat vilken typ av förfrågan det gäller. Klinikförfrågningar får ofta snabb återkoppling eftersom de handlar om att identifiera intresse och möjlighet att delta. Landsförfrågningar kan ta något längre tid eftersom de innebär en mer övergripande expertbedömning av om studien är genomförbar i Sverige.

När är Feasibility Sweden stängd?

Feasibility Sweden är tillgänglig året runt. Du kan skicka in och följa studie­förfrågningar i tjänsten när som helst.

Förfrågningar hanteras under ordinarie arbetstid.

Svarstider kan påverkas under helger och semester­perioder.

Vad besvarar en landsförfrågan?

En landsförfrågan ger en samlad expertbedömning av om en klinisk studie är genom­förbar i svensk hälso- och sjukvård.

Bedömningen grundas på faktorer som patientpopulation, rekryteringsmöjligheter, studiedesign och svensk behandlingspraxis. Den kan till exempel visa om patient­populationen finns i Sverige, om det finns förutsättningar att rekrytera önskat antal patienter och om studiedesignen är förenlig med svensk behandlings­praxis.

Experterna som besvarar studieförfrågan kan också ange om det finns intresse att delta i studien.

Samtliga frågor som experterna besvarar (Early Feedback Form)

Vilket underlag behövs för en landsförfrågan?

För att experterna ska kunna göra en relevant bedömning behöver landsförfrågan innehålla grundläggande information om studien som beskriver studiens upplägg, patientgrupp och förutsättningar för genomförande.

Det kan till exempel vara:

• terapiområde
• studiefas eller typ av studie
• prövningssubstans, medicinteknisk produkt eller annan intervention
• patientgrupp samt viktiga inklusions- och exklusionskriterier
• särskilda krav på klinik, utrustning eller kompetens
  
• protokollsynopsis eller motsvarande studieunderlag, om tillgängligt

Vad är Early Feedback Form?

Early Feedback Form är det standardiserade frågeformulär som experter besvarar vid en landsförfrågan.

Går det att lägga till egna frågor eller använda eget frågeformulär?

Det går att lägga till enstaka egna frågor i en landsförfrågan vid behov.

Landsförfrågan bygger på standardiserade frågor i Early Feedback Form. De är framtagna för att göra processen snabbare, enklare att hantera och mer jämförbar. Därför bör företagsspecifika frågeformulär inte bifogas i landsförfrågan.

Mer detaljerade eller företagsspecifika frågor kan ofta hanteras i ett senare steg med de prövare eller kliniker som visar intresse för studien.

Vad besvarar en klinikförfrågan?

En klinikförfrågan ger svar från kliniker och prövare som har tagit ställning till förfrågan. Svaren visar om det finns intresse och möjlighet att delta i studien. Du får också kontaktuppgifter till de mottagare som har anmält intresse.

Kan jag rikta en klinikförfrågan till specifika regioner eller kliniker?

Du anger om en klinikförfrågan ska riktas till hela Sverige eller till särskilda sjukvårdsregioner, sjukhus eller kliniker.

Hur vet jag vilka kliniker som har kontaktats?

I Feasibility Sweden visas vilka sjukhus eller kliniker som har kontaktats, vilka som har anmält intresse, eller avböjt deltagande och vilka som inte har svarat.

På så sätt får du både kontakt med intresserade mottagare och en tydlig bild av hur förfrågan har förmedlats.

Får jag kontaktuppgifter till kliniker och prövare?

Du får kontaktuppgifter till de prövare eller kliniker som har anmält intresse för studien.

Kontaktuppgifter eller andra uppgifter om mottagare lämnas inte ut utan samtycke.

Hur snabbt får jag svar?

Många studieförfrågningar besvaras inom några dagar, och en stor andel får svar redan inom ett dygn. Vi arbetar för att alla förfrågningar ska besvaras inom avtalad tid.

Kan jag göra nåt för att öka möjligheten att få svar?

När du skickar in en studieförfrågan anger du när förfrågan behöver vara besvarad. Om du väljer ett längre tidsspann får hälso- och sjukvården bättre möjlighet att hantera förfrågan, vilket kan öka möjligheten att få fler och mer genomarbetade svar.

Kan jag ta emot studieförfrågningar?

Om du är prövare och vill ta emot studie­förfrågningar via Feasibility Sweden kan du kontakta oss på feasibility@kliniskastudier.se.

Måste jag svara på en studieförfrågan?

Du behöver inte svara, men ditt svar är värdefullt. Även ett nej-svar ger företag och forskare bättre underlag för planering av kliniska studier i Sverige.

Varför är även ett nej-svar viktigt?

Ett nej-svar ger tydligare besked om intresse och förutsättningar i hälso- och sjukvården. Om du anger varför du tackar nej, till exempel tidsbrist eller resursbrist, bidrar det också till ökad kunskap om förutsättningarna för kliniska studier i Sverige

Behöver sekretessavtal upprättas?

Vid studieförfrågningar till svensk hälso- och sjukvård upprättas normalt inte företagsspecifika sekretess­avtal, till exempel Confidentiality Disclosure Agreement, CDA. Hänvisning kan i stället göras till hälso- och sjukvårdens sekretesslagstiftning.

Lif har tagit fram information om sekretesskydd i förhållande till myndigheter enligt offentlighets- och sekretesslagen, OSL, samt förslag på standardtext för hänvisning.

Vägledning och standardtext för hänvisning, Lifs webbplats Länk till annan webbplats.

Varför kan jag inte skicka in en förfrågan?

Av säkerhetsskäl loggas du ut efter en tids inaktivitet. Om du har varit inaktiv för länge kan du behöva logga in igen innan förfrågan kan skickas in.

Behåll fliken med din förfrågan öppen, öppna en ny flik i samma webbläsare och logga in igen. Gå sedan tillbaka till förfrågan och skicka in den.